口罩為什麼要ce認證 認證是什麼意思

1、口罩CE認證是最近最熱門的一個產品認證,是出口歐盟各國的強制性認證。口罩在歐洲屬於個人防護指令產品3類產品(安全等級非常高),依據的歐洲標準是EN149。

2、認證的模式有兩種:1-每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試,提交完整的質量體系技術檔案以及圖紙、工廠測試報告等檔案,如果檔案完備,歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場稽核。2-每年送樣品去歐洲實驗室測試,另外加每年2次的工廠稽核,很多機構均只接受第二種方式的申請,因為第二種方式的認證機構更放心。

3、還有一種可能,如果貴公司的口罩是用於醫院場合的,則不屬於個人防護範圍,屬於醫療器械範圍,要做MDD指令。流程為:送樣測試、工廠稽核、另外需要加強制性的ISO13485體系認證。